12月19日，市政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹棗莊市2023年藥品安全工作有關(guān)情況,，并回答記者提問。

       發(fā)布人

       賈建軍    市市場監(jiān)管局黨組書記,、局長

       郝   勇　 市市場監(jiān)管局黨組成員 

       李文軫　 市市場監(jiān)管局四級調(diào)研員

       楊   磊　  市市場監(jiān)管局綜合執(zhí)法支隊(duì)六科科長 

　　今年以來，全市各級市場監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治,，著力構(gòu)建藥品安全誠信體系及藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，堅(jiān)決守牢藥品安全底線,，以高質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展,。

　　一、全面部署,，推進(jìn)藥品監(jiān)管鞏固提升

　　緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件,、提升能力”三大任務(wù),，在全市開展藥品安全鞏固提升行動，維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益,。

    （一）完善藥品安全責(zé)任體系,。按照藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品安全屬地管理責(zé)任,，不斷提升藥品安全保障能力,。一是強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。2023年6月,，市食品藥品安全委員會調(diào)整成員單位分工,，明確工作職責(zé)，構(gòu)建了由市長任主任,、6位副市長任副主任的市食藥安委,，定期召開會議研究部署藥品安全工作,，高位推動藥品安全各項(xiàng)工作落實(shí)。8月10日,，市委副書記,、市長、市食藥安委主任翟軍主持召開市食品藥品安全委員會全體會議,，深入分析當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域存在的風(fēng)險隱患,，研究部署重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步推動藥品安全工作向縱深發(fā)展,。二是強(qiáng)化屬地管理,。充分發(fā)揮縱貫市、區(qū)（市）,、鎮(zhèn)（街）,、村（居）四級的藥品監(jiān)管網(wǎng)格作用，構(gòu)建市級督導(dǎo),、區(qū)（市）級巡查,、基層排查和企業(yè)自查的工作格局，嚴(yán)格壓實(shí)藥品安全責(zé)任,，徹底排查整治風(fēng)險隱患,。三是強(qiáng)化企業(yè)主責(zé)。通過信用等級評定,、定期組織約談和開展教育培訓(xùn)等措施,，督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強(qiáng)合規(guī)意識、法治意識,、風(fēng)險意識,，加強(qiáng)風(fēng)險隱患自查自糾，確保企業(yè)藥品安全第一責(zé)任落到實(shí)處,。

　 （二）提高藥品案件查辦能力,。今年來，市市場監(jiān)管局以“執(zhí)法工作突破年”為主題,，全面構(gòu)建“一體化”行刑銜接工作機(jī)制,，嚴(yán)厲打擊各類制售假冒偽劣、侵害群眾利益違法違規(guī)行為,。一是強(qiáng)化監(jiān)督抽檢,。統(tǒng)籌開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查、非法醫(yī)療美容整治,、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查,、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等行動,，實(shí)行監(jiān)督抽檢與監(jiān)督檢查一體推進(jìn),。2023年共部署安排藥品監(jiān)督抽檢330批次,，醫(yī)療器械27批次，化妝品90批次,，對抽檢不符合規(guī)定的藥品,、化妝品依法處置率達(dá)100%。二是強(qiáng)化檢查稽查,。市局綜合執(zhí)法支隊(duì)與監(jiān)管業(yè)務(wù)科室相互配合,，科室提供案件線索，執(zhí)法人員及時跟進(jìn)調(diào)查,，形成科隊(duì)聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制,。截至目前，全市系統(tǒng)共查辦藥化械案件313件,，罰沒金額213.02萬元,。三是強(qiáng)化部門協(xié)同。會同市公安局,、市檢察院建立銜接配合機(jī)制,，定期召開行刑銜接工作聯(lián)席會，通報藥品案件線索情況,，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接,，提升執(zhí)法監(jiān)管綜合效能。今年以來,，配合公安機(jī)關(guān)送檢樣品6批次,，出具假藥認(rèn)定4件。

　 （三）加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè),。按照《山東省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》,，推動落實(shí)各級監(jiān)管事權(quán)，構(gòu)建權(quán)責(zé)明確的藥品監(jiān)管機(jī)制,。一是提升監(jiān)管隊(duì)伍能力,。組織全市50余名業(yè)務(wù)骨干到中國藥科大學(xué)進(jìn)行藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織開展第九屆藥化械執(zhí)法辦案技能競賽,、第二屆職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員職業(yè)技能競賽等活動，以比促學(xué),、以學(xué)促干,，營造“比學(xué)趕超、爭先創(chuàng)優(yōu)”的濃厚氛圍,，不斷提高依法行政能力和執(zhí)法辦案水平,。二是提升檢驗(yàn)檢測能力。支持市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心加快藥品,、化妝品檢測能力擴(kuò)項(xiàng)和資質(zhì)認(rèn)定,，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備配置,；引進(jìn)高層次專業(yè)技術(shù)人才，提升藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量控制能力及醫(yī)藥研發(fā)能力,，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心與棗莊學(xué)院簽署資源共享合作協(xié)議,，聯(lián)合建立實(shí)訓(xùn)基地,，構(gòu)建人員、技術(shù),、儀器設(shè)備的一體化合作模式,，培養(yǎng)高層次藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)人才，促進(jìn)我市藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)發(fā)展,。三是提升風(fēng)險監(jiān)測能力,。加強(qiáng)風(fēng)險研判，全面排查藥品風(fēng)險隱患,，提升藥品上市后監(jiān)管水平,，開展藥品、醫(yī)療器械,、化妝品上市后安全性風(fēng)險會商會,，綜合分析監(jiān)督檢查、投訴舉報,、抽樣檢驗(yàn),、信息追溯等信息，建立風(fēng)險清單,，及時消除風(fēng)險隱患,。

　　二、多措并舉,，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

　　牢固樹立“將監(jiān)管寓于服務(wù)中”的工作理念,，助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是爭政策,。在市委,、市政府及省藥監(jiān)局的支持下，2021年8月,，棗莊建立了全省首家醫(yī)療器械CDMO平臺,，享有壓縮審評時限50%以上、符合條件的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊免于臨床評價等5項(xiàng)優(yōu)惠政策,。自優(yōu)惠政策實(shí)施以來,，棗莊市共辦理二類、三類醫(yī)療器械注冊許可證17個，實(shí)現(xiàn)了地區(qū)注冊許可證的數(shù)量倍增,。二是優(yōu)服務(wù),。立足市場監(jiān)管職能，成立醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)站,，搭建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)“綠色通道”,，優(yōu)先支持醫(yī)療器械企業(yè)利用知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押獲得融資，對獲得專利授權(quán)的企業(yè),，給予配套資助和激勵,。三是強(qiáng)招引。通過舉辦棗莊新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)論壇,、魯南大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會等形式大力宣傳優(yōu)惠政策,，招引醫(yī)療器械企業(yè)落戶棗莊。目前,，CDMO平臺已服務(wù)漱玉平民,、海斯凱爾、心境運(yùn)影等10余家高科技企業(yè)落地,，正式投產(chǎn)運(yùn)營醫(yī)療器械項(xiàng)目30余個,，推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

　　三,、加強(qiáng)宣傳,，推動藥品安全共治共享

　　結(jié)合學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，推進(jìn)主題教育成果轉(zhuǎn)化,，開展了多角度,、深層次安全用藥宣傳活動，在全社會倡導(dǎo)健康的生活理念和生活方式,，提高公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng),。一是搭建三大科普體驗(yàn)平臺。依托“棗莊市青少年藥品安全教育館”“棗莊市中藥材標(biāo)本科普館”“國家藥典博物館”三大場館,，組織中小學(xué)生走進(jìn)場館,，感悟中醫(yī)藥文化，體驗(yàn)中藥炮制技藝,，參與互動答題,，為青少年安全用藥提供開放式體驗(yàn)場所?！扒嗌倌晁幤钒踩逃^”獲得“2023-2026年度山東省健康教育基地”“棗莊市關(guān)心下一代教育基地”等榮譽(yù),。二是搭建“百店千村”社區(qū)科普宣傳平臺。在全市設(shè)立9家“百店千村”藥品安全科普宣傳站,，發(fā)放科普讀物、文創(chuàng)玩具共計(jì)4000余冊（件）。聯(lián)合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,、哨點(diǎn)醫(yī)院開展進(jìn)學(xué)校,、進(jìn)社區(qū)科普活動，宣傳合理用藥和藥品不良反應(yīng)的科學(xué)知識,，增強(qiáng)公眾用藥安全意識,。三是搭建專家講解服務(wù)平臺。開展“預(yù)防藥物濫用,、提高禁毒意識”為主題的系列講座,，宣傳藥物濫用的危害，講解偽裝毒品的鑒別方法,，引導(dǎo)廣大青少年牢固樹立“健康人生,、綠色無毒”的生活理念，提高對毒品的防范能力,，為青少年拒毒防毒筑起堅(jiān)實(shí)的“防火墻”,。

　　下一步，市市場監(jiān)管局將進(jìn)一步深化藥品安全監(jiān)管,，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,，不斷提升執(zhí)法能力和監(jiān)管水平，堅(jiān)決守住藥品安全底線,，持續(xù)抓好藥品安全這一民生工程,，確保人民群眾購藥安心、用藥放心,。

答記者問

       01,、大眾日報記者：藥品安全一直以來是社會公眾關(guān)注焦點(diǎn)，藥品案件查辦事關(guān)藥品監(jiān)管效能,，事關(guān)藥品監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展,，更是保障公眾用藥安全的重要手段。請問,，我市在加強(qiáng)藥品查辦方面采取了哪些重點(diǎn)舉措,？

　　楊磊：一是行刑銜接一體協(xié)作，工作機(jī)制全面優(yōu)化,，構(gòu)建全面協(xié)作配合機(jī)制,。同市公安局、市檢察院建立銜接配合機(jī)制,，印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)棗莊市市場監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接配合工作的實(shí)施意見》《關(guān)于加強(qiáng)棗莊市檢察機(jī)關(guān)與市場監(jiān)管部門協(xié)作配合的意見》,，建立健全聯(lián)絡(luò)員和聯(lián)席會議、重大案件會商,、跨區(qū)域協(xié)作辦案,、案件咨詢及信息共享、案件通報等制度。建立特邀檢察官助理制度,，推進(jìn)與檢察機(jī)關(guān)密切協(xié)作聯(lián)動,，五名同志獲聘特邀檢察官助理。探索建立警務(wù)聯(lián)絡(luò)制度,，在山亭區(qū)建立首個公安局駐市場監(jiān)管局警務(wù)聯(lián)絡(luò)室,，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接。

       拓寬行刑銜接聯(lián)動機(jī)制,。與市公安局,、市檢察院共同召開行刑銜接工作聯(lián)席會，明確全年協(xié)同執(zhí)法執(zhí)法領(lǐng)域及辦案重點(diǎn),，實(shí)現(xiàn)行刑銜接藥品,、化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域全覆蓋,，合力推動執(zhí)法辦案工作,。

       二是執(zhí)法辦案一體推進(jìn)，促進(jìn)執(zhí)法效能全面提升,。

       優(yōu)化執(zhí)法協(xié)作快速通道,。完善以市場監(jiān)管部門為牽頭單位的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作組，建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)會商機(jī)制,，各單位明確1名部門領(lǐng)導(dǎo)主抓,，1名聯(lián)絡(luò)員具體負(fù)責(zé)行刑銜接日常工作，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法辦案常態(tài)化聯(lián)絡(luò)溝通,。

       優(yōu)化案件移交工作流程,。會同公安、檢察機(jī)關(guān)全面優(yōu)化雙向移送,、案件審查,、立案監(jiān)督等程序，規(guī)范案件移交條件,、申請審批流程,、移交資料要件等流程，推動行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)高效快速銜接,。

       優(yōu)化執(zhí)法司法信息共享流程,。優(yōu)化信息通報機(jī)制，各成員單位在確保數(shù)據(jù)安全的前提下,，第一時間共享執(zhí)法辦案數(shù)據(jù),，定期互相通報日常投訴舉報、犯罪接處警案件數(shù)據(jù),，分析研判重點(diǎn)執(zhí)法方向,，多渠道拓寬案件來源,，全面提升執(zhí)法辦案效能。

       三是專業(yè)優(yōu)勢一體共享,，執(zhí)法效能全面提升,。優(yōu)勢互補(bǔ)提升執(zhí)法效能。發(fā)揮市場監(jiān)管部門案源,、專業(yè)、技術(shù)優(yōu)勢和公安部門偵查,、布控,、取證手段優(yōu)勢,強(qiáng)化部門橫向協(xié)作，優(yōu)勢互補(bǔ),，實(shí)現(xiàn)對上,、中、下游違法單位的立體打擊,。開辟假冒偽劣鑒定“綠色通道”提升執(zhí)法效率,。堅(jiān)持特事特辦，急事急辦,，對涉案產(chǎn)品認(rèn)定實(shí)行快接收,、快認(rèn)定、快出報告,，提供高效快捷技術(shù)支撐,，切實(shí)形成“1+1>2”的執(zhí)法辦案成效。截至目前,，共配合公安機(jī)關(guān)出具假藥鑒定10份,完成12個藥品的認(rèn)定工作,，向省食品藥品檢驗(yàn)研究院送檢樣品8批次。

       四是大案要案一體辦理,，打擊合力全面增強(qiáng),。突出大案要案辦理，對于需要聯(lián)合查辦的重大案件,，及時商請對方提前介入,、聯(lián)合執(zhí)法，必要時邀請檢察機(jī)關(guān)參加,；對于疑難,、復(fù)雜、新型,、重大案件,，及時進(jìn)行多方專案會商，實(shí)現(xiàn)案件線索即時通報,、案件查辦全程參與,。

       02,、魯網(wǎng)記者：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明年1月1日開始實(shí)施，請問開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件,？

　　李文軫：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件,，《辦法》根據(jù)藥品批發(fā)和零售不同的經(jīng)營方式，細(xì)化了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的具體條件,。

　　《辦法》規(guī)定從事藥品批發(fā)活動的,，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,；有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫,、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫,、傳送,、分揀、上架,、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備,；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

　　《辦法》規(guī)定從事藥品零售活動，經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境,，在超市等其他場所從事藥品零售活動的,，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度,、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

　　《辦法》規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的,，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理,。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；具備能夠保證藥品質(zhì)量,、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,、配送場所和設(shè)施設(shè)備,；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

       03、棗莊市新聞傳媒中心記者：請簡要介紹一下市場監(jiān)管部門,，立足藥品監(jiān)管職能,，如何服務(wù)支持我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

　　郝勇：在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,，我們重點(diǎn)做了以下幾點(diǎn)：

　　一是搭建平臺,，開設(shè)綠色通道。搭建與省藥品監(jiān)督管理局,、省藥品審查評審中心溝通平臺，對新建及已入駐企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移,、關(guān)聯(lián)審評審批,、項(xiàng)目改擴(kuò)建以及技術(shù)提升改造等方面，與上級部門保持密切的溝通和聯(lián)系,，及時了解動態(tài)進(jìn)展,，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下,，加快審評,、審批的進(jìn)程，為企業(yè)發(fā)展開設(shè)“綠色通道”,。

　　二是提前介入,，做好上門服務(wù)。對每個重點(diǎn)項(xiàng)目,，市局都成立專門服務(wù)工作組,，建立工作交流群，隨時掌握企業(yè)動態(tài),，精準(zhǔn)了解企業(yè)在發(fā)展中的困難和問題,，在企業(yè)項(xiàng)目落地、改擴(kuò)建,、產(chǎn)品報批等環(huán)節(jié)及時介入,，做到服務(wù)關(guān)口前移，全力助推項(xiàng)目建設(shè),。

　　三是定點(diǎn)幫扶,，開展精準(zhǔn)指導(dǎo)。統(tǒng)籌藥品監(jiān)管力量,，組織專家團(tuán)隊(duì),，為企業(yè)在項(xiàng)目建設(shè),、擴(kuò)能改造、技術(shù)升級,、產(chǎn)品報批,、質(zhì)量體系建設(shè)等方面全程服務(wù)，提供技術(shù)咨詢,，使企業(yè)項(xiàng)目建設(shè)能夠順利實(shí)施,，力爭實(shí)現(xiàn)企業(yè)辦事“最多跑一次”的工作目標(biāo)。

　　另外,，我們還充分發(fā)揮職能優(yōu)勢,，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商方面積極作為，近兩年來,，直接或協(xié)助招引藥品醫(yī)療器械項(xiàng)目十余個,，積極助推全市強(qiáng)工興產(chǎn)。

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